Цетиризин гексал инструкция по применению таблетки взрослым. Цетиризин Гексал: инструкция по применению. Применение в детском возрасте
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Cetirizin Hexal Cetirizin Hexal Побочные эффекты в инструкции к лекарству Cetirizin Hexal
More... close
Обычно препарат переносится хорошо. В отдельных случаях возможны головная боль, сонливость, головокружение, возбуждение, сухость во рту; нарушения со стороны ЖКТ: диспепсия, боль в животе, метеоризм. В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Необходимо сообщать врачу о всех побочных (необычных) эффектах.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Cetirizin Hexal информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Cetirizin Hexal (Cetirizine Hydrochloride). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка в инструкции к лекарству Cetirizin Hexal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
More... close
Симптомы (при приеме препарата в дозе более 5 табл.): признаки интоксикации в виде сонливости; у детей — беспокойство, повышенная раздражительность, возможно появление признаков антихолинергического действия в виде задержки мочи, сухости во рту, запора.
Лечение: прием препарата следует прекратить, очистить желудок, принять активированный уголь, немедленно обратиться к врачу.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Cetirizin Hexal информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Cetirizin Hexal (Cetirizine Hydrochloride). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика в инструкции к лекарству Cetirizin Hexal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
More... close
Таблетка; Устные капли
Цетиризин — активное вещество препарата Cetirizin Hexal ® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы.
Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут.
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н 1 - гистаминовые рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.
Клиническая эффективность и безопасность. Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность применения препарата.
Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).
Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Cetirizin Hexal информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Cetirizin Hexal (Cetirizine Hydrochloride). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика в инструкции к лекарству Cetirizin Hexal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
More... close
Капли для приема внутрь; Таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Ородисперсная таблетка
Таблетка; Устные капли
Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.
Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе C max в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.
Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. V d составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.
Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H 1 -гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.
Выведение. У взрослых T 1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.
У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T 1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.
<7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T 1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание. C max в плазме крови достигается через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.
Различные фармакокинетические параметры, такие как C max в плазме крови и AUC, имеют однородный характер.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) cопоставима.
Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови.
V d составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение. T 1/2 составляет примерно 10 ч.
При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Пожилые пациенты. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T 1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.
Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T 1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).
Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T 1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. T 1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.
Фармокологическая группы
Предоставленная в разделе Фармокологическая группы Cetirizin Hexal информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Cetirizin Hexal (Cetirizine Hydrochloride). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группы в инструкции к лекарству Cetirizin Hexal непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
More... close
- H 1 -антигистаминные средства
Таблетка; Устные капли
Таблетки
При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.
При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).
При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.
При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H 1 -гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими ЛС не отмечалось.
На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимых взаимодействий установлено не было.
Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).
Не рекомендуется сочетать прием препарата Зинцет с другими ЛС без консультации врача. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, увеличение частоты побочных эффектов препарата Зинцет. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено. Несмотря на это, употребление спиртных напитков при лечении препаратом Зинцет не рекомендуется.
Не рекомендуется сочетать прием препарата Cetirizin Hexal с другими ЛС без консультации врача. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, увеличение частоты побочных эффектов препарата Cetirizin Hexal. Данных о взаимодействии цетиризина с алкоголем до настоящего времени не получено. Несмотря на это, употребление спиртных напитков при лечении препаратом Cetirizin Hexal не рекомендуется.
Данные, полученные в клинических исследованиях.Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные. Полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований. Направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС. Применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов. На основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.
Утомляемость - 1,63 и 0,95%.
Со стороны нервной системы. Головокружение - 1,1 и 0,98%; головная боль - 7,42 и 8%.
Со стороны ЖКТ. Боль в животе - 0,98 и 1,08%; сухость во рту - 2,09 и 0,82%; тошнота - 1,07 и 1,14%.
Со стороны психики. Сонливость - 9,63 и 5%.
Фарингит - 1,29 и 1,34%.
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).
Со стороны ЖКТ. Диарея - 1 и 0,6%.
Со стороны психики. Сонливость - 1,8 и 1,4%.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Ринит - 1,4 и 1,1%.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Утомляемость - 1 и 0,3%.
Опыт пострегистрациониого применения.
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.
Нарушение метаболизма и расстройства питания. Частота неизвестна - повышение аппетита.
Со стороны психики. Нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко - тик; частота неизвестна - суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы. Нечасто - парестезии; редко - судороги; очень редко - извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна - нарушение памяти, в тч амнезия.
Со стороны органа зрения. Очень редко - нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органов слуха. Частота неизвестна - вертиго.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы. Нечасто - диарея.
Гепатобилиарные расстройства. Редко - изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь, зуд; редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.
Общие расстройства. Нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки.
Исследования. Редко - повышение массы тела. Гексал АГ Салютас Фарма ГмбХ Салютас Фарма Гмбх/Гексал АГ
Страна происхождения
ГерманияГруппа товаров
Противоаллергические препаратыБлокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат
Формы выпуска
- 7 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 7 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные. 7 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. флак 20мл
Описание лекарственной формы
- Капли для приема внутрь Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с насечкой на одной стороне
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.Фармакокинетика
Всасывание После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 40-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Распределение Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Vd низкий и составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает через ГЭБ и внутрь клеток. Метаболизм Цетиризин в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг/ в течение 10 дней кумуляции не наблюдается. Выведение Выводится преимущественно почками (70%) в основном в неизмененном виде. Системный клиренс составляет около 54 мл/мин. После однократного приема в дозе 10 мг T1/2 составляет около 10 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 снижается до 5-6 ч. При выраженном нарушении функции почек (КК 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний и у лиц пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение системного клиренса на 40%.Особые условия
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС. На фоне применения препарата не следует употреблять этанол. При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ. В связи с содержанием в составе сиропа глицерола, пропиленгликоля, метил-4-гидроксибензоата, пропил-4-гидроксибензоата, при приеме препарата в высоких дозах возможны головная боль, расстройства ЖКТ, бронхоспазм, крапивница. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Состав
- цетиризина дигидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерол 85%, пропиленгликоль, вода дистиллированная, натрия ацетата тригидрат. цетиризина дигидрохлорид10 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: краситель Opadry белый (лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000).
Цетиризин ГЕКСАЛ показания к применению
- - круглогодичный и сезонный аллергический ринит (в качестве симптоматической терапии); - крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая); - дерматозы, протекающие с зудом (в т.ч. атопический дерматит, нейродермит); - аллергический конъюнктивит.
Цетиризин ГЕКСАЛ противопоказания
- - тяжелые заболевания почек; - беременность; - лактация (грудное вскармливание); - повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов). Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года. Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет. Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет.
Цетиризин ГЕКСАЛ дозировка
- 10 мг
Цетиризин ГЕКСАЛ побочные действия
- Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия. Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень. Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд. Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами. Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).Передозировка
возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме цетиризина в суточной дозе 50 мг).Условия хранения
- беречь от детей
Синонимы
- Алераза, Аллертек, Аналергин, Зетринал, Зинцет, Зиртек, Зодак, Летизен, Парлазин, Цетиризин гексал, Цетиризинакс, Цетрин
Цетиризин ГЕКСАЛ – препарат (сироп), соответствует группе антигистаминные препараты для системного применения. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:
- При беременности: противопоказан
- При кормлении грудью: противопоказан
- В детском возрасте: противопоказан
- При нарушениях функции печени: с осторожностью
- При нарушении функции почек: с осторожностью
- В пожилом возрасте: с осторожностью
Упаковка
Цетиризин Гексал таблетки – официальная инструкция по применению
Цены / купитьАналоги, статьиКомментарии
ПоказанияПротивопоказанияДозировкаПредупрежденияВзаимодействияПроизводитель
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
(cetirizine | цетиризин)
Регистрационный номер:
№ ЛС-000065 от 23.03.2005
Торговое наименование препарата:Цетиризин Гексал
Международное непатентованное название:
цетиризин
Химическое название:(RS)-2-пиперазин-1-ил]этокси]уксусной кислоты дигидрохлорид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: белый краситель опадрай, состоящий из лактозы моногидрата, титана диоксида, гипромеллозы, макрогола 4000.
Описание:белые или почти белые продолговатые таблетки с насечкой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – Н 1 – гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ:R06АЕ07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат обладает выраженным противоаллергическим действием. Практически не обладает седативным эффектом в фармакологически активных дозах, относится к селективным антагонистам Н 1 -гистаминовых рецепторов и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающего в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Фармакокинетика.
Всасывание: после приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из желудочно–кишечного тракта. Максимальный уровень концентрации определяется примерно через 40 – 60 минут.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение: цетиризин связывается с белками плазмы крови примерно на 93%. Величина объема распределения (Vd) низкая (0,5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.
Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм: цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.
При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается.
Выведение: примерно на 70 % происходит почками в основном в неизмененном виде.
Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.
После однократного приема разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 10 часов. У детей в возрасте от 2 до 12 лет величина периода полувыведения снижается до 5-6 часов.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.
На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40%.
Гемодиализ неэффективен.
Показания к применению
Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (симптоматическая терапия); крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая; дерматозы, протекающие с зудом (атопический дерматит, нейродермит); аллергический конъюнктивит.
Противопоказания
Повышенная чувствительность по отношению к цетиризину или другим составным частям препарата; тяжелые заболевания почек.
Детский возраст до 6 лет.
Беременность, период лактации.
С осторожностью
Хронический пиелонефрит средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно вечером.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
- при массе тела менее 30 кг: по ½ таблетки, покрытой оболочкой, вечером
- при массе тела более 30 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, вечером.
Возможен прием 2 раза в день (утром и вечером) по ½ таблетки.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется принимать по 1 таблетке цетиризина, предпочтительно вечером.
При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.
При нарушении функции печени необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно осторожно при одновременной почечной недостаточности.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется.
При сезонном аллергическом рините длительность терапии составляет обычно от 3 до 6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы бывает достаточно и одной недели.
Длительность терапии для детей в возрасте старше 6 лет составляет от 2 до 4 недель, а при кратковременном воздействии аллергена достаточен прием в течение 1 недели.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия.
Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость, утомляемость, головокружение, возбуждение, мигрень.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.
Препарат обычно хорошо переносится. Побочные явления возникают редко и имеют преходящий характер.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще всего при приеме в день 50 мг цетиризина).
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен. Проводят промывание желудка, назначают активированный уголь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместное употребление с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Указание для больных сахарным диабетом:
1 таблетка соответствует менее 0,01 хлеб. ед.
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 10 мг, по 7 или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Срок годности лекарственного средства
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с насечкой на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид.
Состав оболочки: белый краситель опадрай (лактозы моногидрат, титана диоксид, гипромеллоза, макрогол 4000).
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
◊ Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного раствора без посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 2 мг, глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, дистиллированная вода - 763.6 мкг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг.
10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные.
20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - коробки картонные.
◊ Сироп прозрачный, бесцветный, без посторонних частиц, с запахом банана.
Вспомогательные вещества: сорбитол 70%, глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, уксусная кислота 20%, ароматизатор банановый.
75 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.
150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (5 мл) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие. Практически не обладает седативным эффектом при применении в рекомендуемых дозах и практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает и антиэкссудативным эффектом.
Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических , а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Цетиризин значительно понижает гиперреактивность бронхиального дерева, возникающую в ответ на высвобождение гистамина у больных бронхиальной астмой.
Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 мин после приема. На фоне курсового приема толерантность не развивается.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цетиризин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 40-60 мин.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.
Распределение
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.
Совместное употребление с теофиллином (в дозе 400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика не изменяется).
Особые указания
На фоне применения препарата не следует употреблять этанол.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка соответствует менее 0.01 ХЕ, 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.15 г сорбитола (800 мг фруктозы), что соответствует 0.026 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения препарата необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Препарат в форме капель для приема внутрь предназначен для детей в возрасте старше 1 года.
Препарат в форме сиропа предназначен для детей в возрасте старше 2 лет.
Препарат в форме таблеток предназначен для детей в возрасте старше 6 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелых заболеваниях почек.
С осторожностью назначают препарат при хроническом пиелонефрите средней и тяжелой степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), лицам пожилого возраста (из-за возможного снижения клубочковой фильтрации у этой категории пациентов).