Редуксин применение и дозы. Препарат для лечения ожирения центрального действия. Редуксин - официальная инструкция по применению

А также микрокристаллическая целлюлоза .

В качестве дополнительного вещества в составе лекарства содержится кальция стеарат.

Оболочка капсулы состоит из желатина, красителя азорубина, красителя титана диоксид, красителя синего патентованного.

Форма выпуска

Средство выпускается в виде капсул по 10 мг и 15 мг.

Капсулы 10 мг имеют голубой цвет, внутри содержится белый или бело-желтый порошок. Содержатся в контурных ячейковых упаковках, которые упаковывают в пачки из картона. В такой пачке может быть 30 или 60 капсул.

Редуксин 15 мг – это капсулы синего цвета, внутри капсул – белый или бело-желтый порошок. Содержатся в контурных ячейковых упаковках, которые упаковывают в пачки из картона. В такой пачке может быть 30 или 60 капсул.

Фармакологическое действие

Википедия свидетельствует, что Редуксин является комбинированным средством, которое применяется с целью лечения . То, как действует препарат, обуславливает его состав.

Сибутрамин – это пролекарство, которое действует в организме за счет метаболитов (первичные и вторичные амины). Метаболиты ингибируют обратный захват моноаминов (в основном и серотонина ). Вследствие роста содержания в синапсах нейротрансмиттеров возрастает активность адренорецепторов и центральных серотониновых 5-HT-рецепторов. Как следствие, у пациента увеличивается ощущение насыщения, уменьшается потребность в пище. Также под действием препарата увеличивается термопродукция. Отмечается воздействие на бурую жировую ткань вследствие опосредованной активации β3-адренорецепторов.

Параллельно со снижением веса человека отмечается рост концентрации ЛПВП в сыворотке крови. Также снижаются показатели общего , количество триглицеридов, мочевой кислоты.

Микрокристаллическая целлюлоза – это энтеросорбент, который демонстрирует неспецифическое дезинтоксикационное действие и сорбционные свойства. Это вещество связывает микроорганизмы, ксенобиотики , аллергены , токсины и выводит их из организма.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После того, как препарат попадает внутрь, сибутрамин быстро всасывается из ЖКТ. Всасывание составляет не меньше 77%. Сибутрамин биотрансформируется, вследствие чего образуется два активных метаболита (моно- и дидесметилсибутрамин). Наибольшая концентрация вещества в организме отмечается спустя 1,2 ч. после приема. Наибольшая концентрация метаболитов – спустя 3-4 ч.

Если таблетки Редуксин были приняты одновременно с пищей, то максимальная концентрация метаболитов понижается на 30%, а также на три часа увеличивается период ее достижения. В ткани распределяется быстро. Сибутрамин с белками крови связывается на 97%, а метаболиты – на 94%. Выводится в основном почками, время полувыведения сибутрамина равно 1.1 часа, метаболитов – 14-16 часов.

Показания к применению

Аннотация свидетельствует, что Редуксин применяется с целью уменьшения массы тела. Как и другие средства для похудения, он показан людям, которые страдают алиментарным ожирением , а их индекс массы тела равен 30 кг/м2 или больше. Также назначается людям, у которых диагностировано алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и при этом имеют место другие факторы риска, связанные с лишним весом (дислипопротеинемия , диабет ).

Противопоказания на Редуксин

Перед тем, как начать прием средства, следует обязательно учесть противопоказания и побочные действия. Редуксин противопоказан в следующих случаях:

  • органические причины ожирения ( и др.);
  • психические болезни;
  • нарушения пищевого поведения (нервная булимия , нервная анорексия );
  • синдром Туретта;
  • тяжелые болезни сердца и сосудов (сердечная недостаточность, пороки сердца врожденные, ИБС, , болезнь периферических артерий и др.);
  • цереброваскулярные заболевания (нарушения мозгового кровообращения, );
  • артериальная гипертензия неконтролируемая;
  • тяжелые нарушения функции почек и печени;
  • феохромоцитома ;
  • закрытоугольная ;
  • гиперплазия простаты доброкачественная;
  • зависимость алкогольная, наркотическая или лекарственная;
  • беременность и период кормления;
  • возраст до 18 лет и после 65 лет;
  • высокая чувствительность к компонентам препарата;
  • одновременное лечение ингибиторами МАО либо использование таких препаратов на протяжении двух недель до применения Редуксина;
  • одновременное применение лекарств, которые оказывают действие на центральную нервную систему.

Описание препарата также вмещает информацию о том, при каких состояниях Редуксин нужно принимать осторожно. Это недостаточность кровообращения в хронической форме, аритмии в анамнезе, болезни коронарных артерий, холелитиаз , неврологические нарушения, артериальная гипертензия (в анамнезе), легкие и средние нарушения функций почек и печени, моторные и вербальные тики.

Побочные действия Редуксина

При приеме капсул 10 мг и 15 мг могут проявиться такие побочные действия:

  • нервная система : , сухость во рту, , головная боль , парестезии, беспокойство, сонливость; в редких случаях — , нервозность , судороги, боль в спине, раздражительность ;
  • сердечно-сосудистая система : сердцебиение, , повышение АД, вазодилатация;
  • пищеварительная система : , изменения аппетита , тошнота , обострение ;
  • дерматологические проявления : потливость, зуд кожи, пурпура Шенлейн-Геноха;
  • проявления организма в целом : в редких случаях — отеки, дисменорея , гриппоподобный синдром , ринит , жажда , нефрит , тромбоцитопения , кровотечения.

При отмене негативное действие на организм отмечается редко. Возможно проявление повышенного аппетита, головной боли. О проявлениях абстинентного синдрома данных нет.

Проявление побочных эффектов чаще всего наблюдается в первые дни или недели приема таблеток. Негативные проявления в основном выражены слабо, со временем они ослабевают.

Капсулы Редуксин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Редуксина предусматривает, что лекарство врач назначает индивидуально, учитывая его состав и состояние пациента. Принимать таблетки нужно один раз в день. Разжевывать капсулу не следует, важно запивать ее большим количеством воды. Можно пить ЛС до приема еды или во время. Как свидетельствует инструкция на Редуксин, 10 мг — это начальная доза средства. Если пациент плохо переносит лекарство, можно уменьшить дозу до 5 мг.

В том случае, если на протяжении четырех недель пациент снизил массу тела на 5% или больше, то суточную дозу увеличивают до 15 мг. У тех пациентов, которые реагируют на лечение не слишком хорошо, то есть вес не снизился больше, чем на 5%, лечение не должно продолжаться дольше трех месяцев. Также не следует продолжать лечение, если пациент после достигнутого изменения веса снова набрал более 3 кг.

При нормальной переносимости средства нельзя продолжать прием капсул больше двух лет. Производитель предоставляет инструкцию с описанием препарата и того, как пить, чтобы похудеть.

Как принимать правильно, чтобы похудеть, подробно может рассказать и специалист. Дозировка и продолжительность лечения назначается врачом, который имеет опыт терапии ожирения. Лекарство нужно сочетать с диетическим питанием и физическими упражнениями.

Передозировка

Достаточных данных по поводу передозировки сибутрамина на данный момент нет. При передозировке важно сразу обратиться к специалисту. В случае приема слишком большой дозы средства могут усилиться побочные эффекты. Нет информации о специфических признаках передозировки.

При приеме чрезмерных доз средства нужно принять , промыть желудок. Проводится симптоматическое лечение. Если после передозировки у пациента повышается давление или отмечается тахикардия, целесообразно назначить бета-адреноблокаторы.

Взаимодействие

Если Редуксин совмещать с ингибиторами микросомального окисления (в том числе с ингибиторами изофермента 3А4 цитохрома P450), отмечается повышение концентрации метаболитов сибутрамина в плазме с повышением ЧСС и увеличением интервала QT, клинически несущественным.

Ускорить метаболизм сибутрамина может ряд препаратов: антибиотики-макролиды, , , , .

Следует учесть, что при одновременном приеме нескольких лекарств, которые увеличивают содержание в крови серотонина, может развиваться серьезное взаимодействие.

В редких случаях возможно развитие серотонинового синдрома при условии одновременного приема Редуксина и селективных ингибиторов обратного захвата , ряда препаратов для терапии мигрени, противокашлевых лекарств, сильнодействующих анальгетиков.

Не воздействие пероральных противозачаточных средств не влияет.

Условия продажи

Пациентам, которые интересуются, Редуксин реализуется по рецепту или нет, следует знать, что купить ЛС можно только по рецепту. Образец рецепта можно найти на специализированных сайтах.

Условия хранения

Хранить капсулы нужно в сухом месте, температура при этом не должна быть больше 25°С.

Срок годности

Капсулы хранят 3 года.

Особые указания

Принимать 10 мг или 15 мг капсулы Редуксин можно только в том случае, если все другие методы, направленные на снижение веса, являются неэффективными, то есть, если на протяжении 3 месяцев вес уменьшился меньше, чем на 5 кг.

Любые препараты для похудения, в том числе и Редуксин, следует принимать в комплексе с другими мерами, направленными на снижение массы тела. При этом важен контроль опытного врача.

Как свидетельствует официальный сайт препарата, в состав комплексной терапии входит изменение принципов питания и образа жизни, а также усиленная физическая активность. Важно осознать необходимость изменения привычек, чтобы сохранить достигнутый результат. У тех, кто не соблюдает этих правил, впоследствии может возникнуть вопрос, почему не помогает похудеть любой препарат.

Врач должен проконсультировать пациента не только о том, как правильно худеть с препаратом Редуксин, но и рассказать о необходимости регулярно измерять пульс и артериальное давление. Эти показатели необходимо контролировать каждые две недели в первое время. Особенно тщательным должен быть контроль АД у людей с артериальной гипертензией. Важно приостановить лечение, если в процессе контроля два раза подряд отмечалось давление, превышающее показатели 145/90 мм рт. ст

Соблюдать особую осторожность следует при одновременном приеме лекарств, которые увеличивают интервал QТ . Это препараты против аритмии , увеличивающие интервал QT, а также блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов , стимуляторы моторики ЖКТ.

На сегодняшний день нет точных данных о связи лечения этим средством и проявлением у пациента первичной легочной гипертензии . Но в процессе лечения важно обратить особое внимание на проявление боли в грудной клетке, отеков в ногах и прогрессирующего диспноэ.

Важно учитывать, что при приеме лекарства может ограничиваться способность человека водить транспорт и управлять другими механизмами.

Чем отличаются Редуксин и Редуксин Лайт?

Выбирая препарат, пациенты часто задают вопрос: что лучше — Редуксин или Редуксин Лайт . Следует сразу же учесть отличия в составе этих средств. Инструкция свидетельствует, что Редуксин Лайт — это добавка, которая содержит в составе конъюгированную линолевую кислоту, и дополнительные вещества. Активные компоненты средства способствуют нормализации обмена веществ, активизируют переработку жира. Однако Редуксин Лайт наиболее целесообразно применять при активном образе жизни и постоянных физических нагрузках. Цена, по сравнению с ЛС Редуксин, немного ниже. У препарата Редуксин иной механизм действия. Поэтому в каждом отдельном случае врач индивидуально определяет, что эффективнее и что лучше назначить пациенту. Обсуждая Редуксин и Редуксин Лайт, отзывы пациенты оставляют разноплановые, от позитивных до менее восторженных.

Что лучше: Голдлайн или Редуксин?

Если сравнить два препарата, следует отметить, что активным веществом средства Голдлайн также является сибутрамин. Средство выпускается в капсулах. Какой из препаратов целесообразно применять, должен определить врач.

Что лучше: Редуксин или Орсотен?

– это ингибитор кишечных ферментов. Снижая активность желудочных и кишечных липаз, он уменьшает поступление в организм калорий и таким образом способствует похудению. Редуксин действует иначе, поэтому выбор препарата должен осуществлять только врач, руководствуясь индивидуальными особенностями пациента.

Что лучше: Редуксин или Ксеникал?

также действует за счет подавления желудочно-кишечных липаз. Действующее вещество этого препарата – . Так как оба препарата действуют в организме по разному, окончательный выбор должен делать специалист.

Линдакса или Редуксин — что лучше?

В составе препарата Линдакса также есть активный ингредиент сибутрамин. Механизм его действия сходен с Редуксином. Однако сейчас поставки препарата ограничены, поэтому его можно только заказать по почте или купить по объявлению «продам».

Что лучше: Редуксин или Турбослим?

В составе средства содержатся экстракты растений, стимулирующие процесс похудения. Это средство является активной биологической добавкой и применяется по рекомендации врача.

Детям

Средство противопоказано пациентам до 18 лет.

Редуксин и алкоголь

Обсуждая совместимость с алкоголем Редуксина, следует отметить, что при совместном приеме капсул и спиртного отрицательного воздействия этанола на организм не отмечено. Но так как при лечении этим средством требуется соблюдать диету, врачи настоятельно рекомендуют полностью исключить алкоголь.

При беременности и лактации

Беременность и кормление являются противопоказаниями для приема средства.

Отзывы о Редуксине

Отзывы худеющих о Редуксин 15 мг свидетельствуют о том, что препарат эффективен, прежде всего, в сочетании с активным образом жизни. Пациенты, которые пишут на форум, посвященный тому, помогает ли похудеть это средство, иногда в качестве доказательств оставляют даже отзывы с фото. Часто встречаются и положительные отзывы о Редуксине 10 мг. Те, кто похудел на препарате, отмечают, что у них уменьшился аппетит, соответственно, постепенно снижалась и масса тела.

Некоторые женщины пишут, что в первые недели лечения у них отмечалась повышенная жажда. Некоторые пациентки совмещали эти капсулы и таблетки для похудения других производителей. Однако они отмечают, что это можно практиковать только под контролем врача. Встречаются редкие отзывы врачей о побочных эффектах, в которых речь идет о том, что негативные действия слабо выражены и, как правило, быстро проходят. Специалисты отмечают, что при приеме лекарства должна точно соблюдаться инструкция. Препарат не следует пить в больших дозах. Иногда даже 20 мг средства в день может спровоцировать повышение давления и др. Не рекомендуют врачи употреблять алкоголь во время лечения.

В некоторых отзывах упоминается также передача Елены Малышевой, в рамках которой была организована группа «Худеем с Редуксином ». Малышева утверждает, что ее участницы сумели сбросить по 15-20 кг. Многие женщины писали об этом на форум положительные отзывы.

Фармакологическая промышленность постоянно выпускает новые формы препаратов для снижения избыточного веса в амбулаторных условиях без хирургического вмешательства. Одним из таких веществ является препарат редуксин инструкция по применению которого предлагается вашему вниманию. Выпускается два вида таблеток редуксина. Основное действующее вещество – сибутрамина гидрохлорид. В первом варианте таблетки редуксин содержат 10 мг этого вещества. Вторая дозировка редуксина в таблетках содержит 15 мг сибутрамина.

Таблетки редуксин инструкция по применению рекомендует начинать применять с минимальной дозировки по 5 мг утром натощак. Если в течение 30 дней лечения не достигается снижение массы тела на пять процентов, то дозировка редуксина постепенно увеличивается. Перед тем как использовать таблетки редуксин отзывы врачей и пациентов рекомендуется внимательно изучить. Не стоит полагаться на самостоятельные методы лечения ожирения. Препарат редуксин можно использовать только по назначению врача и под тщательным медицинским контролем. Препарат редуксин имеет большое количество противопоказаний. Перед тем как начать принимать редуксин инструкцию по применению изучите вместе с лечащим врачом и проконсультируйтесь по вопросу наличия у вас противопоказаний к его использованию.

Отзывы врачей

Препарат редуксин используется в лечебной практике уже продолжительное время. Это позволяет говорить о том, что таблетки редуксин достаточно изучены и могут рекомендоваться врачом для применения с достаточным количеством практических обоснований.

Благодаря обширной практике применения таблетки редуксин отзывы врачей и пациентов собрали в достаточном количестве. Нельзя сказать, что это только положительные высказывания о лечебных свойствах препарата. В основном препарат редуксин отзывы врачей имеет такие:

  • действующее вещество благоприятно сказывается на снижении массы тела далеко не при всех формах ожирения;
  • препарат редуксин достаточно дорог, а использование его требуется на протяжении года или полутора лет;
  • таблетки для похудения редуксин вызывают большое количество побочных эффектов;
  • таблетки редуксин нельзя использовать в подростковом возрасте и у беременных женщин.

Это далеко не все высказывания, которые содержат на редуксин отзывы врачей. Существует огромное количество недовольных пациенток, которым редуксин назначался по ошибке и привел к возникновению побочных эффектов без видимого снижения массы тела.
Препарат редуксин для похудения действует на нейрогуморальном уровне. Действующее вещество редуксина блокирует некоторые рецепторы, за счет чего у пациента возникает быстрое чувство насыщения. Это снижает аппетит и устраняет необходимость в большом количестве пищи для насыщения. Иными словами, препарат редуксин для похудения действует как средство, которое ограничивает аппетит и предотвращает возможность переедания.

Второй аспект – это входящая в редуксин целлюлоза. Это вещество способно собирать на себя все токсины и шлаки. Целлюлоза также способствует быстрому чувству насыщения, т.к. она заполняет свободное пространство в желудке.

Обычно редуксин для похудения действует медленно, с постепенно нарастающим эффектом. Если вы будете принимать редуксин правильно, то за первый месяц лечения вы потеряете до 10 процентов от изначального веса. В дальнейшем процесс снижения веса можно будет контролировать.

Будьте осторожны! Не принимайте редуксин без назначения врача.

Препарат без рецепта в аптеке

Сегодня редуксин без рецепта врача можно купить в любой российской аптеке. Тем не менее, это не должно становится для вас решающим фактором при выборе препарат для снижения веса. Дело в том, что препарат редуксин действует положительно только при:

  • переедании и вызванным этим ожирении;
  • полном отсутствии противопоказаний;
  • отсутствии нарушения обменных процессов в организме.

Если у вас нарушен метаболизм, или ожирение связано с гормональными нарушениями, то препарат редуксин вам гарантированно не поможет. Вы все равно будете продолжать набирать лишние килограммы.

Стоит ли принимать препарат самостоятельно

Самостоятельно редуксин купить без рецепта врача в аптеке может каждый человек. Вот только последствия у этого могут быть самые непредсказуемые. Дело в том, что применение редуксина должно проходить под врачебным контролем. В частности, в ходе лечения нужно постоянно измерять артериальное давление и частоту пульса. Препарат реду5ксин вызывает повышение артериального давления и учащение сердечного ритма. Это неблагоприятно сказывается на самочувствие больного человека. Более отдаленными последствиями применения редуксина без контроля о стороны врача могут быть:

  • анорексия;
  • депрессия;
  • снижение работоспособности;
  • расстройства сна;
  • психические расстройства;
  • различные виды тиков и спазмов гладкой мускулатуры;
  • нарушение детородной функции.

И это далеко не все страшные последствия такого вроде бы безобидного поступка, как решить редуксин купить без рецепта и принимать самостоятельно

Практическое применение

Свое практическое применение редуксин находит только при одной форме ожирения. Оно связано с постоянным перееданием. Это такая форма, когда человек страдает повышенным аппетитом и не может его контролировать. Следует отметить, что данная форма ожирения встречается достаточно редко. В нашей стране подавляющее большинство женщин страдаю гормональными формами ожирения. При них применение редуксина не только бесполезно, но и опасно для последующих осложнений.

Инструкция по применению и противопоказания

Фармакологический препарат редуксин инструкция по применению рекомендует принимать утром натощак. Это позволяет препарату полностью адсорбироваться в кровь и эффективно начать действовать на протяжении уток. Начинать лечение следует с капсул по 10 мг. В дальнейшем дозу редуксина можно менять в большую или меньшую сторону.

На препарат редуксин инструкция по применению имеет достаточно большое количество противопоказаний. В частности, применение редуксина запрещено при таких заболеваниях, как:

  • нарушение сердечного ритма;
  • анорексия;
  • повышенной нервной возбудимости;
  • гипертонической болезни;
  • алкоголизм и наркомания;
  • беременность;
  • подростковый возраст;
  • заболевания желудочно-кишечного тракта;
  • психические расстройства;
  • сахарный диабет.

К противопоказаниям к применению редуксина относятся и многие другие заболевания и состояния. Также к противопоказаниям отнесены индивидуальные непереносимости отдельных компонентов препарат редуксин.

Как действуют таблетки для похудения

Фармакологические таблетки редуксин для похудения действуют одновременно в двух направлениях:

  • сибутрамина гидрохлорид вызывает чувство насыщения и частично разрушает жировую ткань;
  • микрокристаллическая целлюлоза заполняет желудок, не давая в течения дня развиться чувству голода.

Фармакологическое действие препарата редуксин изучено достаточно хорошо.

Редуксин – лекарственное средство, применяемое при лечении ожирения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Редуксина – капсулы: размер №2, голубого (по 10 мг) или синего (по 15 мг) цвета; в капсулах содержится порошок белого с несколько желтоватым оттенком или белого цвета (в контурных ячейковых упаковках из поливинилхлорида/алюминия по 10 шт., в картонной пачке 3 или 6 упаковок).

Активные вещества в составе 1 капсулы:

  • Моногидрат гидрохлорида сибутрамина – 10 или 15 мг;
  • Микрокристаллическая целлюлоза – 158,5/153,5 мг.

Дополнительное вещество: стеарат кальция.

Оболочка капсулы: краситель диоксид титана, желатин, краситель синий патентованный; дополнительно для капсул по 10 мг – краситель азорубин.

Показания к применению

Редуксин назначают для понижения веса при наличии следующих состояний:

  • Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/м 2 и больше в комбинации с иными факторами риска, которые обусловлены избыточным весом (инсулиннезависимый сахарный диабет, дислипопротеинемия);
  • Алиментарное ожирение с ИМТ 30 кг/м 2 и больше.

Противопоказания

  • Серьезные нарушения пищеварительной системы (нервная булимия/анорексия);
  • Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
  • Синдром Жиль де ля Туретта;
  • Психические болезни;
  • Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (например, с фентермином, фенфлурамином, дексфенфлурамином, этиламфетамином, эфедрином) или их применение на протяжении 14 дней до назначения Редуксина;
  • Сочетанное применение с иными препаратами, действующими на центральную нервную систему (например, с антидепрессантами, нейролептиками);
  • Сочетанное применение с лекарственными средствами, показанными при лечении нарушений сна, содержащими триптофан, а также с другими препаратами центрального действия для снижения веса;
  • Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, ишемическая болезнь сердца, врожденные пороки сердца, аритмии, окклюзивные болезни периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (при артериальном давлении выше 145/90 мм рт.ст.);
  • Тиреотоксикоз;
  • Функциональные нарушения печени/почек в тяжелом течении;
  • Феохромоцитома;
  • Аденома предстательной железы;
  • Закрытоугольная глаукома;
  • Подтвержденная лекарственная/алкогольная/наркотическая зависимость;
  • Период беременности и грудного кормления;
  • Возраст младше 18 лет и старше 65 лет;
  • Гиперчувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Относительные (Редуксин назначают с осторожностью при наличии таких заболеваний/состояний, как):

  • Артериальная гипертензия (контролируемая и наличие анамнестических данных);
  • Аритмии (анамнестические данные);
  • Недостаточность кровообращения в хроническом течении;
  • Холелитиаз;
  • Болезни коронарных артерий (включая анамнестические данные);
  • Неврологические нарушения, включая судороги и задержку умственного развития (включая анамнестические данные);
  • Функциональные нарушения печени/почек (легкая или средняя степень тяжести);
  • Моторные и вербальные тики (анамнестические данные).

Способ применения и дозировка

Препарат Редуксин следует принимать внутрь, запивая жидкостью в достаточном количестве. Разжевывать капсулы не следует. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Кратность приема – 1 раз в день, в утреннее время.

Дозу врач определяет индивидуально. Она зависит от клинической эффективности и переносимости Редуксина.

Если снижение массы тела на 5% и более в течение месяца терапии не достигнуто, дозу следует увеличить до 15 мг. В случаях неэффективности препарата длительность курса приема Редуксина не должна превышать 3 месяцев. Терапию не следует продолжать, если при дальнейшем приеме препарата после достижения снижения веса больной снова прибавляет в весе 3 кг и более.

Общая продолжительность терапии – не дольше 2 лет (из-за отсутствия профиля безопасности).

Назначать Редуксин должен врач с практическим опытом лечения ожирения. Терапию нужно сочетать с физическими упражнениями и соблюдением диеты.

Побочные действия

В большинстве случаев нарушения, связанные с приемом Редуксина, наблюдаются в первый месяц терапии. В целом, они носят, обратимый и легкий характер. Со временем частота их возникновения и выраженность ослабевают.

Возможные побочные реакции (>10% – часто; 1-10% – иногда; <1% – редко):

  • Пищеварительная система: часто – потеря аппетита, запор (в случаях склонности к запорам в первые дни приема Редуксина нужно контролировать эвакуаторную функцию кишечника, при появлении запора следует прервать терапию и принять слабительное); иногда – обострение геморроя, тошнота; в единичных случаях – парадоксальное увеличение аппетита, боль в животе, транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
  • Сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия, вазодилатация, сердцебиение, умеренное увеличение пульса (на 3-7 ударов в минуту), умеренное повышение артериального давления (в покое на 1-3 мм рт.ст.); в отдельных случаях – более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений (как правило, клинически значимые изменения наблюдаются на протяжении первых 1-2 месяцев терапии);
  • Центральная и периферическая нервная система: часто – бессонница, сухость во рту; иногда – изменения вкуса, парестезии, головная боль, беспокойство, головокружение; в единичных случаях – тревожность, раздражительность, эмоциональная лабильность, боль в спине, сонливость, депрессия, судороги, нервозность; есть единичное сообщение о развитии острого психоза у больного с шизоаффективным нарушением, которое, в большой вероятностью, существовало до начала терапии;
  • Дерматологические реакции: иногда – потливость; в единичных случаях – кожный зуд, кровоизлияния в кожу;
  • Организм в целом: в единичных случаях – жажда, острый интерстициальный нефрит, гриппоподобный синдром, отеки, дисменорея, кровотечения, ринит, тромбоцитопения.

В редких случаях возможно возникновение реакций на отмену препарата в виде головной боли либо повышенного аппетита. Сведений о развитии абстинентного синдрома, нарушений настроения или синдрома отмены нет.

Особые указания

Редуксин назначают только в случаях, когда все иные мероприятия, направленные на снижение веса, малоэффективны (меньше 5 кг на протяжении 3 месяцев).

Препарат следует принимать в составе комплексной терапии (увеличение физической активности, изменение образа жизни и питания) под наблюдением опытного специалиста.

В период терапии необходимо контролировать артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений. На протяжении первых 2 месяцев приема препарата контроль этих параметров проводят каждые 14 дней, в дальнейшем ежемесячно. При артериальной гипертензии (уровень АД на фоне гипотензивной терапии выше 145/90 мм рт.ст.) контролировать эти параметры следует с особой тщательностью (возможно сокращение интервалов между проведениями обследований). Лечение приостанавливают в случаях, если при повторном измерении АД дважды было выше 145/90 мм рт.ст.

В особом наблюдении нуждаются пациенты, которым назначена комбинированная терапия с препаратами, увеличивающими интервал QТ: блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов (астемизолом, терфенадином); антиаритмическими препаратами, способствующим увеличению интервала QT (амиодароном, хинидином, флекаинидом, мексилетином, пропафеноном, соталолом); стимуляторами моторики желудочно-кишечного тракта (цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами). Осторожности требует назначение Редуксина при наличии состояний, являющихся факторами риска в отношении увеличения интервала QT (например, гипомагниемия, гипокалиемия).

Особое внимание нужно обращать на такие симптомы, как боли в грудной клетке, прогрессирующее диспноэ, отеки нижних конечностей.

Прием Редуксина может ограничить способность больного к управлению автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Редуксина с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • Ингибиторы микросомального окисления, включая ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (эритромицин, кетоконазол, циклоспорин): повышение плазменной концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и несущественным клинически увеличением интервала QT;
  • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные средства для лечения депрессии), противокашлевые препараты (декстрометорфан), сильнодействующие анальгетики (петидин, пентазоцин, фентанил), некоторые препараты для лечения мигрени (дигидроэрготамин, суматриптан): в редких случаях развитие серотонинового синдрома;
  • Фенитоин, рифампицин, карбамазепин, антибиотики из группы макролидов, дексаметазон, фенобарбитал: ускорение метаболизма сибутрамина.

Отрицательное взаимодействие Редуксина с этанолом не отмечено. Однако нужно учитывать, что прием алкоголя с рекомендуемыми диетическими мероприятиями не сочетается.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C), адренорецепторы (β 1 , β 2 , β 3 , α 1 , α 2), допаминовые (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание, распределение, метаболизм

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и биотрансформируется с участием изофермента 3А4 цитохрома P450 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема в разовой дозе 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). C max сибутрамин достигается через 1.2 ч, активных метаболитов - через 3-4 ч. Прием одновременно с пищей снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина - 94%. C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Выведение

T 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина - 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

— алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет 2 типа/инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Редуксин ® назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза - 10 мг, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то дозу увеличивают до 15 мг/сут. Продолжительность терапии Редуксином не должна превышать 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Терапию Редуксином должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто - >10%, иногда - 1-10%, редко - < 1%).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сухость во рту, бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменения вкуса; в единичных случаях - боль в спине, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, судороги.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Дерматологические реакции: иногда - потливость; в единичных случаях - кожный зуд, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу).

Со стороны организма в целом: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, жажда, ринит, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, тромбоцитопения.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

— серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия);

— психические заболевания;

— синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

— одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин ® ; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

— ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

— тиреотоксикоз;

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

— феохромоцитома;

— закрытоугольная глаукома;

— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

пожилой возраст старше 65 лет;

— установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин ® не следует применять в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Редуксин ® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение Редуксином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин ® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Редуксин ® , необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст. лечение препаратом Редуксин ® должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (гипокалиемия, гипомагниемия).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина должен составлять не менее 2 недель.

Связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата Редуксин ® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов. Какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Редуксин (Сибутрамин+Целлюлоза микрокристаллическая) – препарат для избавления от избыточных жировых отложений, реализующий свой терапевтический потенциал благодаря сочетанному действию входящих в его состав компонентов. Сибутрамин становится истинным лекарственным средством только после метаболических трансформаций в биологических средах организма. Активные метаболиты препарата – первичные и вторичные амины – подавляют обратный нейрональный захват нейромедиаторов серотонина и норэпинефрина. Повышение концентрации последних в синапсах нервных окончаний активизирует серотониновые 5-гидрокситриптаминовые рецепторы и адренорецепторы, что, в свою очередь, способствует развитию ощущения сытости, снижения психологической потребности в еде, увеличению продукции тепла. Стимулируя бета-3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на адипозную ткань (т.н. «бурый жир»). Уменьшение доли жировой ткани в композиции тела сопровождается повышением уровня липопротеинов высокой плотности (т.н. «хорошего холестерина») в крови с одновременным снижением концентрации триглицеридов, липопротеинов низкой плотности («плохого холестерина»), общего холестерина и мочевой кислоты.

Являясь выраженным энтеросорбентом, микрокристаллическая целлюлоза обладает хорошей поглощающей способностью и дезинтоксикационными свойствами. Абсорбирует и обеспечивает элиминацию из организма различных патогенов, экзогенных и эндогенных токсинов, аллергенов, а также потенциально токсичных метаболитов.

После перорального приема Редуксин быстро и в значительном (около 80%) объеме абсорбируется в пищеварительном тракте.

Подвергается эффекту первого прохождения через печень (именно на этом этапе и образуются активные метаболиты препарата). Период полужизни сибутрамина – около 1 часа, его активных метаболитов – 14-16 часов. Выводится препарат главным образом почками. Кратность приема Редуксина – 1 раз в день. Дозу в каждом конкретном случае определяет врач, наблюдая за индивидуальной реакцией организма пациента в начальной фазе терапевтического курса. В качество такой пробной дозы используется 10 мг, при отмечающихся побочных реакциях на препарат дозу снижают вдвое, при подтвердившейся индивидуальной непереносимости – отменяют. Оптимальное время приема – утром, после пробуждения, но при необходимости Редуксин можно принимать и вместе с едой в более позднее время. Если в первый месяц медикаментозной терапии масса тела снизилась менее, чем на 5%, то дозу увеличивают в 1,5 раза (до 15 мг). Продолжительность терапевтического курса при отсутствии положительных результатов не должна превышать 90 дней. Если по его итогам не было достигнуто снижение массы тела более чем на 5%, лечение признается неудачным. Такой же вывод следует и в том случае, если пациент после начального снижения массы тела, начинает вновь прибавлять в весе (3 и более кг). Общая продолжительность приема Редуксина не должна превышать двух лет, поскольку данный препарат является относительно молодым, и к настоящему времени еще не получено достаточно сведений о его эффективности и безопасности. Принимая Редуксин, необходимо придерживаться сбалансированной диеты и уделять достаточно времени физическим упражнениям.

Фармакология

Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C), адренорецепторы (β 1 , β 2 , β 3 , α 1 , α 2), допаминовые (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение, метаболизм

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и биотрансформируется с участием изофермента 3А4 цитохрома P450 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема в разовой дозе 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). C max сибутрамин достигается через 1.2 ч, активных метаболитов - через 3-4 ч. Прием одновременно с пищей снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина - 94%. C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Выведение

T 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина - 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Форма выпуска

Капсулы №2 голубого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: краситель титана диоксид, краситель азорубин, краситель патентованный синий, желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

Дозировка

Редуксин ® назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза - 10 мг, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то дозу увеличивают до 15 мг/сут. Продолжительность терапии Редуксином не должна превышать 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Терапию Редуксином должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов. Какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Побочные действия

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто - >10%, иногда - 1-10%, редко - < 1%).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сухость во рту, бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменения вкуса; в единичных случаях - боль в спине, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, судороги.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Дерматологические реакции: иногда - потливость; в единичных случаях - кожный зуд, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу).

Со стороны организма в целом: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, жажда, ринит, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, тромбоцитопения.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер.

Показания

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

  • алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;
  • алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет 2 типа/инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

Противопоказания

  • наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
  • серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия);
  • психические заболевания;
  • синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
  • одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин ® ; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
  • ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
  • тиреотоксикоз;
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  • феохромоцитома;
  • закрытоугольная глаукома;
  • установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
  • беременность;
  • лактация (грудное вскармливание);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • пожилой возраст старше 65 лет;
  • установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин ® не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Прротивопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью следует назначать препарат нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

Прротивопоказан при тяжелых нарушениях функции почек. С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Редуксин ® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение Редуксином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин ® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Редуксин ® , необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст. лечение препаратом Редуксин ® должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (гипокалиемия, гипомагниемия).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина должен составлять не менее 2 недель.

Связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата Редуксин ® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.





Copyright © 2024 Медицина и здоровье. Онкология. Питание для сердца.